多选题：药品上市许可人建立的年度报告制度中，需每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的内容包括(　　)

  • 题目分类：药事管理与法规
  • 题目类型：多选题
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题目内容：
药品上市许可人建立的年度报告制度中，需每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的内容包括(　　) A．生产销售
B．上市后研究
C．销售利润
D．风险管理
参考答案：
答案解析：

药物临床前研究包括(　　)

药物临床前研究包括(　　)A．药物的合成工艺 B．提取方法 C．适应症 D．剂型选择

分类：药事管理与法规  题型：多选题
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一般仿制药的研制需要进行的是(　　)

一般仿制药的研制需要进行的是(　　)A．生物等效性试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅱ期临床试验 D．Ⅲ期临床试验

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临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。

临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。

分类：药事管理与法规  题型：多选题
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根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括(　　)

根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括(　　)A．当事人经济困难的 B．违法行为在两年内未被发现的 C．配合行政机关查处违法行为

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药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是(　　)

药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是(　　)

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