选择题:2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
  • 号外号外:注册会员即送体验阅读点!
题目内容:

2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。

关于该药品研制及注册申请的说法,正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意

B.该药物研制期问,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请

参考答案:【答案仅供学习,请勿对照自行用药等】
答案解析:

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

查看答案

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》,对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》,对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用

查看答案

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的是

查看答案

(2021年真题)属于第二类精神药品的是

(2021年真题)属于第二类精神药品的是

查看答案

(2021年真题)属于第一类精神药品的是

(2021年真题)属于第一类精神药品的是

查看答案