选择题:某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
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题目内容:

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时,核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断,正确的是

A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症,书写不合法且为假药

B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致,书写合法

C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症,书写不合法且为假药

D.无法判断书写合法性

参考答案:
答案解析:

对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

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根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明”属于

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根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在

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药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有

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根据药品质量特性,有可能作为药品进行注册申请的是

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